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carcinoma polmonareLa Commissione Europea ha approvato nivolumab in monoterapia per una nuova indicazione in pazienti adulti sia con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati sia con tumore del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato in Europa ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura in questa popolazione di pazienti.

Questa approvazione permette la commercializzazione di nivolumab anche per il carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti precedentemente trattati in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea. Lo scorso febbraio il Comitato europeo per i medicinali a uso umano aveva raccomandato nivolumab per entrambe le indicazioni. Il via libera della Commissione europea si è basato sui risultati degli studi di fase III CheckMate -057 e -025 pubblicati sul New England Journal of Medicine. Nello studio CheckMate -057, nivolumab è stato valutato in pazienti con Nsclc metastatico non squamoso, rispetto a docetaxel, indipendentemente dall'espressione di Pd-l1. Nello studio CheckMate -025 nivolumab è stato valutato in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato, dopo un precedente trattamento anti-angiogenico, rispetto a everolimus. Il carcinoma a cellule renali è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, responsabile ogni anno di più 100.000 decessi nel mondo. Il carcinoma renale a cellule chiare è il tipo di tumore renale a prevalenza più alta e costituisce l'80 - 90% dei casi totali. Il carcinoma a cellule renali è circa due volte più comune negli uomini che nelle donne, con i tassi più alti di malattia nel Nord America e in Europa. Globalmente, il tasso di sopravvivenza a cinque anni, nei pazienti che ricevono diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato, è del 12,1%. 

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