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beatrice-lorenzinIl ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che regolamenta le cure compassionevoli. Stop quindi ai trattamenti di cellule staminali in ambienti diversi da ospedali pubblici, cliniche universitarie, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. Affida inoltre all'Aifa tutti i poteri di autorizzazione e controllo sui cosiddetti medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva.

Il ministro ha sottolineato che "il decreto costituisce uno strumento normativo molto importante perchè metterà i pazienti al riparo da possibili truffe e speculazioni, come purtroppo è avvenuto in occasione della vicenda Stamina. Si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti e non su una categoria, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall'Aifa e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle norme europee e dalle norme di buona fabbricazione".

In particolare, il decreto prevede che la produzione e l'utilizzazione dei suddetti farmaci, dovrà ottenere oltre all'autorizzazione dell'Agenzia italiana del Farmaco, anche il parere favorevole della stessa sugli esiti del loro impiego. L'autorizzazione comporterà alla casa produttrice ulteriori obblighi, tra cui il rispetto della normativa in materia di qualità e sicurezza, la tracciabilità del prodotto e del paziente trattato e della farmacovigilanza. Inoltre, la somministrazione dovrà avvenire sotto la piena responsabilità di un medico.

Il professionista dovrà richiedere il consenso informato al paziente, l'approvazione del Comitato etico e assicurare la tracciabilità del prodotto e del paziente trattato per 30 anni. Il nuovo decreto abroga il Decreto "Turco" del 5 dicembre 2006 e successive modificazioni, attivando un percorso innovativo per le terapie avanzate in piena sicurezza per i pazienti.

©Redazione

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