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sclerosi multiplaIl Comitato che valuta i Farmaci per l'Uso Umano dell'Agenzia Europea del Farmaco ha espresso parere positivo per ocrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato utile per la terapia delle persone affette da forma attiva di sclerosi multipla recidivante e da sclerosi multipla primariamente progressiva in fase iniziale. Il farmaco è stato progettato per colpire in maniera selettiva le cellule B CD20+, un tipo specifico di cellule immunitarie considerate tra le principali responsabili del danno alla mielina e all'assone che si osserva nella sclerosi multipla e che determina disabilità. Sulla base di studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine della superficie cellulare CD20+, espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule, consentendo così di preservare importanti funzioni del sistema immunitario. Viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La prima somministrazione viene effettuata con due infusioni da 300 mg a due settimane di distanza l'una dall'altra. Le successive somministrazioni avvengono con infusione singola da 600 mg.

Parere positivo del Chmp per ocrelizumab contro forme gravi di sclerosi multipla

Parere positivo del Comitato che valuta i farmaci per l'uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) per ocrelizumab. Un anticorpo monoclonale umanizzato sviluppato da Roche, utile per la terapia delle persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante (Smr) e da sclerosi multipla primariamente progressiva (Smpp) in fase iniziale. In Europa, sono circa 700.000 le persone con sclerosi multipla, la maggioranza delle quali affette da queste forme.

Presto anche in Italia?
"È un risultato importante per il futuro di migliaia di persone con sclerosi multipla che combattono con una malattia spesso invisibile ma molto impattante" ha affermato Giancarlo Comi, direttore dell'Istituto di neurologia sperimentale (Inspe) dell'Irccs Ospedale San Raffaele, che ha avuto un ruolo rilevante nello sviluppo del farmaco. "È dal 2015 che la comunità attende con ansia la disponibilità di questa terapia in grado di cambiare il corso della sclerosi multipla. Speriamo di poter presto contare anche in Italia su questa nuova opzione terapeutica".

Come funziona ocrelizumab
Il farmaco è stato progettato per colpire in maniera selettiva le cellule B CD20+, un tipo specifico di cellule immunitarie considerate tra le principali responsabili del danno alla mielina e all'assone che si osserva nella sclerosi multipla e che determina disabilità. Sulla base di studi preclinici, ocrelizumab si lega alle proteine della superficie cellulare CD20+, espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule, consentendo così di preservare importanti funzioni del sistema immunitario. Viene somministrato per infusione endovenosa ogni sei mesi. La prima somministrazione viene effettuata con due infusioni da 300 mg a due settimane di distanza l'una dall'altra. Le successive somministrazioni avvengono con infusione singola da 600 mg.

Gli studi clinici Opera
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati ottenuti da tre studi clinici cardine di Fase III, in cui è stato raggiunto l'endpoint primario, oltre a importanti endpoint secondari. I risultati di due studi identici di Fase III (Opera I e Opera II) sulla sclerosi multipla recidivante hanno dimostrato la superiore efficacia di ocrelizumab nel quasi dimezzare il numero di recidive su base annua. Oltre che nel rallentare significativamente la progressione della malattia rispetto a interferone beta-1a ad alto dosaggio nei due anni di trattamento. Ocrelizumab ha inoltre aumentato significativamente la probabilità di assenza di evidenze di attività della malattia (lesioni a livello cerebrale, ricadute e peggioramento della disabilità).

Lo studio Oratorio
In uno studio separato di Fase III sulla sclerosi multipla primariamente progressiva (Oratorio), ocrelizumab è stata la prima e unica terapia a rallentare in maniera significativa la progressione della disabilità. Così come a ridurre i segni di attività della malattia a livello cerebrale (lesioni rilevate alla risonanza magnetica) rispetto al placebo con follow-up mediano di tre anni. Gli effetti collaterali più comuni sono state reazioni all'infusione e infezioni delle vie respiratorie superiori, di grado da lieve a moderato.

La prima terapia per la SM primariamente progressiva
"Il parere positivo del CHMP su ocrelizumab è una fantastica notizia per l'Europa" ha dichiarato Anna Maria Porrini, Country Medical Director, Roche Italia. "Auspichiamo possa rappresentare un significativo passo verso l'approvazione europea del farmaco. A beneficio di tutte le persone che ogni giorno combattono con forme attive di sclerosi multipla recidivante o con una forma primariamente progressiva precoce. E' il riconoscimentodel Chmp della rilevanza clinica dei risultati di ocrelizumab anche in coloro che convivono con la SM primariamente progressiva. La forma fortemente invalidante per la quale al momento non esistono terapie approvate in Europa".

La decisione dell'Ema nei prossimi mesi
A seguito del parere positivo del Chmp la decisione finale della Commissione europea in merito all'approvazione di ocrelizumab è prevista nei prossimi mesi. Se andasse a buon fine la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio per Ocrelizumab sarà valida in tutti e 28 i Paesi dell'Unione Europea. Al momento il farmaco è già approvato in diversi Paesi in Nord America, Sudamerica, Medio Oriente, Europa Orientale, oltre ad Australia e Svizzera. Ad oggi sono circa 20.000 le persone che hanno ricevuto il trattamento con ocrelizumab.

Fonte: Aboutpharma.com

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