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psoriasi okLa Commissione Europea ha approvato un nuovo prodotto orale a base di dimetilfumarato (DMF) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Dimetilfumarato è un estere dell'acido fumarico con proprietà antinfiammatorie e immuno-modulanti raccomandato dalle linee guida europee S3 sia per l'induzione che per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Le evidenze a lungo termine che derivano da studi e da dati di registro retrospettivi mettono in evidenza l'utilità clinica del farmaco. DMF è il primo estere dell'acido fumarico approvato per il trattamento della psoriasi dalla Commissione Europea.

Psoriasi cronica a placche: la Commissione europea approva dimetilfumarato

La Commissione Europea ha approvato un nuovo prodotto orale a base di dimetilfumarato (DMF) per il trattamento dei pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. E' indicato come trattamento di induzione e a lungo termine. Almirall commercializzerà il farmaco nel terzo quadrimestre del 2017 in tutti gli Stati dell'Unione Europea, in Islanda e in Norvegia.

"La psoriasi è una patologia cronica e recidivante della pelle che colpisce circa 1,5 milioni di persone in Italia – ha affermato il prof. Giuseppe Micali, Direttore della Clinica Dermatologica, Università di Catania P.O. 'G. Rodolico', Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania -. La qualità di vita dei pazienti affetti è fortemente compromessa a causa delle manifestazioni cliniche caratterizzate da desquamazione, prurito, secchezza e bruciore a livello delle zone del corpo interessate. Attualmente la psoriasi va considerata una patologia infiammatoria multisistemica, potendo coinvolgere più organi. Quanto più vaste infatti sono le parti di pelle interessate e quanti più sono gli anni di convivenza con le lesioni, tanto maggiore è il rischio di avere un'altra malattia o comorbidità, come artrite psoriasica, obesità, ipertensione, diabete e dislipidemie. La psoriasi inoltre ha un elevato impatto sulla qualità di vita dei pazienti intaccando la loro autostima, determinando talora l'insorgenza di disturbi depressivi, ed influendo negativamente sulle relazioni sociali e interpersonali".

"Dimetilfumarato è un estere dell'acido fumarico che esplica la sua attività bloccando la produzione di citochine proinfiammatorie; si è dimostrato efficace nel trattamento, anche a lungo termine, della psoriasi a placche moderata-grave – ha sottolineato il prof. Giampiero Girolomoni, Direttore dell'Unità Operativa di Clinica Dermatologica all'Ospedale Borgo Trento di Verona -. Un numero significativo di pazienti trattati con dimetilfumarato ha raggiunto il PASI 75 dopo 16 settimane di trattamento. Dimetilfumarato si inserisce di buon diritto nell'armamentario terapeutico dello specialista Dermatologo". Il PASI (Psoriasis Area Severity Index) è un indice creato per valutare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro estensione (PASI 75 è storicamente considerato l'obiettivo primario del trattamento della psoriasi).

DMF è il primo estere dell'acido fumarico (FAE) approvato per il trattamento della psoriasi dalla Commissione Europea. L'approvazione in Europa si basa sui positivi risultati dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, di fase III, chiamato BRIDGE, che ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di DMF rispetto a una miscela di esteri dell'acido fumarico. La prima presentazione dei risultati è avvenuta a settembre 2016 al 25° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology di Vienna (Austria).

Pubblicato sul British Journal of Dermatology, lo studio BRIDGE ha dimostrato la non-inferiorità di DMF vs esteri dell'acido fumarico, e il suo buon profilo di efficacia e sicurezza1. Ad oggi la combinazione di esteri dell'acido fumarico era disponibile solo in Germania in una diversa composizione così come in formulazioni prodotte localmente in Olanda, Austria e in alcuni Stati del Nord Europa. La decisione della Commissione Europea renderà disponibile questa nuova formulazione orale per tutti i pazienti europei.

Gli esteri dell'acido fumarico costituiscono un trattamento sistemico consolidato per la psoriasi e sono raccomandati dalle linee guida europee sia per l'induzione che per il trattamento a lungo termine. Le evidenze a lungo termine che derivano da studi e da dati di registro retrospettivi mettono in evidenza l'utilità clinica del farmaco.

Dimetilfumarato
E' un estere dell'acido fumarico (FAE) con proprietà antinfiammatorie e immuno-modulanti raccomandato dalle linee guida europee S3 sia per l'induzione che per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Una combinazione di FAE è attualmente approvata per il trattamento della psoriasi da moderata a grave in Germania ed è stata associata a un profilo rischio-beneficio positivo nell'uso a lungo termine3. Il DMF è considerato il principale componente attivo di questa combinazione4,5. Infatti gli esteri dell'acido fumarico (FAEs) costituiscono il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi più usato in Germania, con più di 20 anni di esperienza nel corso del quale sono stati coinvolti più di 180.000 pazienti.

Fonte: Pharmastar.it

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