Pin It

foto 4 bambiniPer rispondere all'esigenza di sviluppare farmaci pediatrici sempre più mirati, nel 2007 l'Agenzia Europea per il farmaco ha dato il via al Regolamento pediatrico: un documento che obbliga le aziende farmaceutiche a presentare un 'Piano di indagine pediatrico' prima di immettere un prodotto sul mercato, con lo scopo di verificarne il grado di sicurezza nel caso di somministrazione ai bambini, attraverso test ad hoc.

Grazie alla normativa, in Europa sono stati autorizzati più farmaci e sono state date nuove indicazioni per i bambini. È questo il bilancio che si può trarre a quasi 10 anni dalla sua attuazione, e su cui ora la Commissione Europea ha promosso una consultazione pubblica, aperta fino al 20 febbraio 2017, per raccogliere pareri e commenti sulla sua seconda relazione. I dati raccolti dall'Ema e dagli Stati membri tra il 2007 e 2015 dimostrano i miglioramenti prodotti dal Regolamento nello sviluppo della medicina pediatrica.

Dal confronto tra gli anni 2004-2006, subito prima della sua entrata in vigore, e 2012-2014, emerge che se nel primo periodo erano stati autorizzati a livello centrale complessivamente 31 tra nuovi medicinali e nuove indicazioni per uso pediatrico, nel secondo triennio si è arrivati a 68. Ora sono disponibili farmaci pediatrici per il trattamento di alcune condizioni reumatologiche, malattie infettive come l'epatite C cronica e l'infezione da hiv, ipertensione e tumori pediatrici, come la leucemia linfoblastica acuta. Fino ad oggi l'EMA ha approvato oltre 600 piani di indagine pediatrica. I contributi che verranno presentati sulla seconda relazione della Commissione europea sul Regolamento pediatrico, diverranno parte integrante della relazione finale, con cui la Commissione valuterà l'impatto del Regolamento sulla salute pubblica e l'industria farmaceutica.

©Redazione 

federfarma     utifar      fenagifar    federfarmaservizi    pon1


coofarma bn1

unisalento         avis