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EMA AutorizzazioniL'Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) per Ibrance (palbociclib), per il trattamento delle donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Ibrance deve essere utilizzato per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (HR) e negativo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Il carcinoma della mammella è il tumore più comune nelle donne in tutto il mondo. Nel 2012 sono stati diagnosticati quasi 1,7 milioni di nuovi casi, 464.000 dei quali in Europa, mentre si stima che le morti per questa malattia siano state 131.000. Il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni rappresenta il 65% dei tumori nelle donne di età compresa tra i 35 ei 65 anni e l'82% in quelle di età superiore ai 65 anni. Ibrance agisce bloccando l'attività delle proteine note come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6. Questo inibisce la divisione delle cellule tumorali e aiuta a fermare la crescita del tumore. Nelle donne in post-menopausa, Ibrance deve essere utilizzato in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o con fulvestrant nei casi in cui il paziente è stato prima sottoposto a terapia ormonale.

Per le donne nelle fasi che precedono la menopausa, la terapia ormonale dovrebbe essere combinata con un ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH). La raccomandazione del CHMP si basa su due studi principali. Il primo è uno studio di fase III che ha confrontato il trattamento con palbociclib e letrozolo, un inibitore dell'aromatasi, con il trattamento con il solo letrozolo. In questo trial 444 pazienti che hanno ricevuto palbociclib hanno vissuto in media 24,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 14,5 mesi nel gruppo di 222 pazienti che hanno ricevuto solo letrozolo. L'altro studio è uno studio di fase III che ha confrontato il trattamento di fulvestrant insieme a palbociclib al trattamento con il solo fulvestrant. Per questo studio sono state arruolate 521 donne, indipendentemente dal loro stato di menopausa. I risultati preliminari hanno dimostrato per 347 pazienti che hanno ricevuto palbociclib una media di 11,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,6 mesi per le 174 pazienti che hanno ricevuto solo fulvestrant.

Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono associati a mielosoppressione, una condizione in cui il midollo osseo del paziente produce meno globuli del normale. Altri effetti collaterali includono infezioni, stanchezza, nausea e vomito, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), diarrea e perdita di capelli (alopecia). Il parere adottato dal CHMP nella riunione di settembre 2016 è un passo intermedio nel percorso di Ibrance per l'accesso dei pazienti al farmaco. L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio valida a livello comunitario. Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale. 

 

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