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Ema HealthL'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato un report sui risultati di un meeting multi-stakeholder che si è tenuto lo scorso 27 Maggio per esplorare i possibili modi per favorire lo sviluppo di medicinali per terapie avanzate in Europa e migliorare l'accesso a queste nuove terapie, soprattutto per i pazienti affetti da malattie rare e gravissime per le quali non esistono ad oggi valide alternative terapeutiche. 

Il meeting ha riunito esperti accademici e ricercatori, rappresentanti del mondo delle associazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche e piccole e medie imprese, la comunità degli investitori, organizzazioni consortili, organismi di HTA, la Commissione Europea e le Autorità nazionali competenti, fra cui anche l'AIFA. I medicinali per terapie avanzate comprendono le terapie geniche, prodotti di ingegneria tessutale e terapie cellulari somatiche. Questi farmaci hanno il potenziale di rimodellare il trattamento di una vasta gamma di condizioni patologiche, in particolare per quelle in cui gli approcci convenzionali si sono rivelati inadeguati. Tuttavia, dopo otto anni dall'entrata in vigore della normativa europea in materia di medicinali per terapie avanzate, solo cinque ATMP sono attualmente autorizzati dall'EMA.

Allo stesso tempo è in aumento la richiesta di sperimentazioni cliniche di ATMP, il cui sviluppo a livello di ricerca di base è in rapida crescita, e ciò fa emergere la necessità di sostenere meglio l'innovazione attraverso un riferimento normativo coerente e appropriato. "Abbiamo organizzato questo meeting con tutti i portatori di interesse per discutere di proposte concrete su come promuovere un contesto normativo che incoraggi lo sviluppo di medicinali per le terapie avanzate, salvaguardare la salute pubblica e, in ultima analisi, facilitare l'accesso tempestivo per i pazienti ai trattamenti", ha detto il direttore esecutivo dell'EMA Guido Rasi nel suo discorso di apertura. Il meeting si è sviluppato principalmente sulle seguenti tematiche: facilitare la fase di ricerca e sviluppo; ottimizzare i processi regolatori per i medicinali per gli ATMP; accompagnare il processo di passaggio dall'uso ospedaliero all'autorizzazione all'immissione in commercio; migliorare i processi di finanziamento, di investimento e di accesso dei pazienti alle cure.

Le idee e le soluzioni proposte dai diversi stakeholder sono riassunte nel report pubblicato dall'EMA. Alcuni dei temi ricorrenti comprendono la necessità di interazione fin dalle prime fasi di sviluppo con gli enti regolatori, una maggiore trasparenza e condivisione delle informazioni, una maggiore armonizzazione tra gli Stati membri sui diversi aspetti della legislazione relativa agli ATMP e l'adozione di provvedimenti per eliminare le disuguaglianze nell'accesso dei pazienti alle nuove cure. L'EMA e i suoi comitati scientifici, insieme con la Commissione Europea e le autorità nazionali competenti, hanno iniziato a discutere sulle proposte emerse nel corso del meeting. Nei prossimi mesi saranno intraprese azioni concrete condivise con tutti gli stakeholder. 

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